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山東好成果 | 齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片獲批上市
作者： 點擊次數(shù)：2201 2023/9/13 12:37:19
2023年6月27日,，齊魯制藥自主研發(fā)的伊魯阿克片（啟欣可?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市,，這是今年我省獲批上市的第一個1類創(chuàng)新藥，是齊魯制藥歷時10年研發(fā)的重磅產品，該藥品的上市為ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供了新的治療選擇,。
從 0 到 1創(chuàng)新藥物的重大突破
“新的治療選擇”,，意味著生命延續(xù)的可能,。創(chuàng)新藥,，意味著有諸多的“無法預料”，真正能夠順利走到上市者可以說寥寥無幾,。在晚期非小細胞肺癌患者中,，ALK陽性發(fā)生率為7%，全國每年新增病例約4.93萬例,，其中約30%患者初次確診便存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉移,，患者癥狀明顯，嚴重威脅生命質量,。目前國內外上市的克唑替尼等同類藥物存在耐藥,、腦轉移療效差及不良反應發(fā)生率高等問題，亟需開發(fā)一種既能克服第一代,、第二代ALK抑制劑藥物耐藥,，又具有更高療效及安全性的全新藥物，滿足ALK陽性非小細胞肺癌患者的治療需求,。 “研發(fā)創(chuàng)新藥,，就像過五關斬六將。”齊魯制藥總裁李燕說,，研發(fā)過程中會有一些節(jié)點,，需要打通一道道關卡往下走，“這就像挖礦一樣,，從眾多可能性中找到最有可能的方向。有些領域沒有多少人在進行研究,，未知的東西更多,，這個時候就憑想象力，朝哪個方向努力,，可能性更大一些,；而有的領域確定性更高一些，但有一堆人在競爭,、在‘淘金’,，那就看誰能力更強、做得更快,?！北娡鶜w，非小細胞肺癌全新藥物——伊魯阿克片的研發(fā),，集中優(yōu)勢創(chuàng)新資源展開攻關,，技術水平國內領先、國際先進,，真正實現(xiàn)了該領域創(chuàng)新藥物“從 0 到 1”的重大突破,。
十年磨 1 劍 出鞘斬病魔
從疾病的嚴重程度和對人們健康的危害性來看，肺癌是目前全球最常見的惡性腫瘤,，也是惡性腫瘤死亡的首位原因,，約占所有惡性腫瘤死亡的18%。在我國,，肺癌同樣是惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位,。NSCLC是肺癌中最常見的病理組織學類型，大約占肺癌的85%,，早期診斷難,，患者預后差，往往一經(jīng)確診就已經(jīng)處于晚期,。
2013年6月,，這款針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）的靶向創(chuàng)新藥伊魯阿克正式立項研發(fā)。2023年6月27日,，伊魯阿克片獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準,。先后通過省藥監(jiān)局GMP符合性檢查、完成首批產品，該創(chuàng)新藥正式進入臨床使用,。
齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)中心副總經(jīng)理趙樹雍說,，這么多年來，研發(fā)的壓力,、與同行競爭的焦慮,，時時刻刻影響著研發(fā)人員?！安恢劳凶龅绞裁闯潭攘?，不知道自己的創(chuàng)新能否實現(xiàn)，是否有社會價值,？”看到最終臨床數(shù)據(jù)時,，他說自己是“一邊微笑一邊流淚”：伊魯阿克治療第一代相關藥物耐藥的ALK陽性晚期NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為69.9%，導致停藥的治療相關不良事件（TRAE）發(fā)生率僅為2.7%……
從研發(fā)立項,、候選化合物的確定,、藥學研究、臨床前研究到I,、II,、III期臨床試驗，再到獲批上市,，伊魯阿克歷經(jīng)了整整10年時間,。隨著投入臨床使用，這款創(chuàng)新藥將被更多的醫(yī)生,、患者認知,，從而使患者獲益更多。
大醫(yī)精誠 家國天下“讓老百姓用得上好藥,、用得起好藥”
目前國內克唑替尼的治療費用在15.6-53萬之間,，遠遠超出絕大多數(shù)中國患者的承受能力，伊魯阿克在定價方面將低于克唑替尼,，將大幅降低患者用藥負擔及醫(yī)保支出,。
“過去一款治療腫瘤的進口創(chuàng)新藥，動輒二三十萬元,，現(xiàn)在有了國產替代藥,，藥物價格大幅降低，并且通過集采進入醫(yī)保,，患者的負擔就更小了,。”齊魯制藥創(chuàng)新研發(fā)中心副總經(jīng)理趙樹雍說,。
在齊魯制藥的網(wǎng)站上,，寫著這樣一句話：“做百姓健康的堅實守護者,，用科技表達我們的愛”。仁心仁術,、厚道濟世,，這正是每一個醫(yī)藥科研工作者的使命和初心。
來源：山東科技
